Την απόφασή του να ανακαλέσει από την αγορά παρτίδα φαρμάκου κατά της αναιμίας, γνωστοποίησε με επίσημη ανακοίνωσή του ο ΕΟΦ.


Ειδικότερα, όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), αποφασίστηκε η «ανάκληση της παρτίδας 000448 του φαρμακευτικού προϊόντος FERAGLUC Ferrous Gluconate 695 mg (80mg Fe++ ) BT x 10 sachets με ημερομηνία λήξης 02/2023, καθώς μετά από τη διενέργεια εργαστηριακού ελέγχου, τα αποτελέσματα δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές ως προς τον έλεγχο της εμφάνισης.

Η εταιρεία RAFARM A.E.B.E., οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος και να το αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα», καταλήγει η ανακοίνωση του ΕΟΦ.

Ακολουθεί η ανακοίνωση του ΕΟΦ

Ανάκληση της παρτίδας 000448 του φαρμακευτικού προϊόντος FERAGLUC
Ferrous Gluconate 695 mg(80mg Fe++ ) BT x 10 sachets.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: ΒΕΛΚΑ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ
Παρασκευαστής: RAFARM AEBE
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 8 του Ν.1316/83, όπως αντικαταστάθηκε από το άρθρο 25 του Ν.3730/2008
2. Την υπ ’αριθ. 248/22 Έκθεση Δοκιμών/Αναλύσεων της Δ/νσης Εργαστηρίων, Εργαστήριο Χημικών
Αναλύσεων Φαρμάκων.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας παρτίδας 000448 του φαρμακευτικού προϊόντος FERAGLUC
Ferrous Gluconate 695 mg(80mg Fe++ ) BT x 10 sachets με ημερομηνία λήξης 02/2023,
καθώς μετά από τη διενέργεια εργαστηριακού ελέγχου, τα αποτελέσματα δεν συμφωνούν με τις
προδιαγραφές ως προς τον έλεγχο της εμφάνισης .
Η εταιρεία RAFARM A.E.B.E.,οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του
συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος και να το αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο
χρονικό διάστημα.
Χολαργός, 2/9/2022
Αρ. Πρωτ.: 92349
2
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών
και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
 
 
 O ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ΕΟΦ
 ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ